Todo nuevo medicamento que sale al mercado tiene que atravesar una serie de fases durante los ensayos clínicos hasta llegar a las farmacias o los centros sanitarios.
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Se trata de un proceso que dura muchos años -más de una década desde que se concibe- y en el que los controles son muy estrictos para asegurar la seguridad de los pacientes. Si alguna de estas fases no va bien, si el ensayo se estanca, puede tirar por tierra todo el trabajo previo que, por lo general, supone muchos millones de euros de inversión.
En todo ensayo hay un partido de partida, que es cuando se utiliza la nueva 'droga' en laboratorios y se estudia qué mecanismos de acción tiene, qué alteraciones produce en la célula o de qué manera puede ser beneficioso frente a un tumor o para tratar determinada enfermedad. Se experimenta con una molécula que es nueva y a la que se le presuponen una serie de efectos positivos.
Posteriormente se prueba ese fármaco en animales donde se comprueba que sigue siendo útil en modelos vivos y que -muy importante- no es demasiado tóxica. Hay que encontrar un equilibrio entre un producto que 'arregla' un problema, pero que no genera excesivos daños secundarios.
En tercer lugar se comienza el desarrollo del producto en humanos mediante ensayos clínicos porque se ha decidido que sí merece la pena continuar adelante con el proyecto y que hay visos de que se está en el camino de un nuevo medicamento.
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El Hospital de Salamanca tiene actualmente abiertos ensayos en todas sus fases.
La doctora María Díez Campelo repasa este recorrido desde la fase 1 a la fase 4 de todo nuevo medicamento:«La 'fase 1' es la primera vez que se utiliza en humanos y sirve para calcular las dosis máximas que un paciente puede tolerar. La 'fase 2' trata de optimizar la dosis óptima en función de los resultados que se persiguen. Es decir, suministrar el producto en su justa medida: ni más, ni menos. En la 'fase 3' se contrastan los efectos de este medicamento, en comparación con el estándar del tratamiento normal. (¿Es mejor este producto de los que ya se venían utilizando frente a determinada enfermedad?)». Es en esta fase 3 es cuando se suelen dar las aprobaciones de un nuevo producto mediante la visitas de las distintas agencias internacionales y nacionales.
«Existe también una fase 4, que es la 'postautorización':cuando ya está el medicamento utilizándose y está aprobado por las autoridades sanitarias, pero se comprueba a través de un largo seguimiento cómo se está utilizando en la vida real y cómo son ya los resultados en esa situación real», apunta la hematóloga.
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LaUnidad de Ensayos Clínicos del Hospital de Salamanca -coordinada por la reconocida doctora María Victoria Mateos - es la más desarrollada de Castilla y León, pero su envergadura y la repercusión de sus ensayos trasciende más allá de la Comunidad y puede presumir de codearse con los mejores centros de toda España. j.h.d.
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