La agencia americana de drogas examina al Hospital

Buena parte de la población tiene un concepto 'de película' sobre la FDA (Food and Drug Administration). En efecto, no pocas son las producciones americanas que ficcionan acciones de este agencia -no confundir con la DEA, que persigue al tráfico de drogas- pero ni es una historia, ni queda tan lejos. De hecho, durante las últimas semanas la FDA se ha personado en el Hospital de Salamanca para vigilar o supervisar el trabajo de los profesionales salmantinos. Nada malo, sino todo lo contrario: ese concepto de 'droga' que maneja la agencia americana es el mismo que en Europa se entiende por 'medicamento' y la FDA vigila todo nuevo fármaco, o droga, que forme parte de un ensayo clínico a nivel mundial. No vigila pequeños ensayos propios de un país, sino los más importantes a nivel internacional. ¿Y dónde acude para vigilar? A aquellos centros sanitarios que tengan un mayor peso en el ensayo, bien porque lo promueven o bien porque son los que más pacientes manejan, que es el caso de Salamanca.

«Lo que hace la FDA a nivel mundial, y la EMA en Europa, es analizar los distintos ensayos clínicos que se están realizando y revisar si se han llevado a cabo cumpliendo con todos los estándares de calidad. Verifican todos los datos y si los resultados del análisis son favorables, dan la autorización final para que ese medicamento se incorpore a una nueva indicación para determinados pacientes», explica la subdirectora médica y hematóloga del Hospital de Salamanca, María Díez Campelo.

«Somos unos de los centros más reclutadores de pacientes y por eso eligen venir a Salamanca. ¿Qué comprueban? Pues confirmar que los ensayos han sido útiles, que lo que nosotros decimos que ha sucedido con el enfermo es totalmente cierto, que los datos son originales, que no se ha falseado ningún resultado… Cuando la FDA confirma todo eso es cuando da el visto bueno para la autorización del fármaco y los pacientes pasan a tener disponible una nueva medicina, al menos en Estados Unidos», explica Díaz Campelo. Esas verificaciones de la FDA se han saldado con un 'non findings' (ningún hallazgo) en el primer ensayo analizado y se está a la espera de la evaluación del segundo.

Los dos ensayos que ha venido a supervisar la agencia americana son dos fármacos hematológicos. El primero se llama Imetelstat y la investigadora principal es la propia María Díez Campelo. «Es una droga que se utiliza en pacientes con síndrome mielodisplásico. Necesitan transfusiones de sangre dos veces cada semana porque sufren anemia. Tienen una hemoglobina muy baja, están cansadísimos y para tener una calidad de vida aceptable no tienen más remedio que transfundirse sangre cada pocos días. Gracias a este medicamento evitan las transfusiones porque se mejora el nivel de hemoglobina y su calidad de vida es mucho mejor».

El producto se ha probado en Salamanca con casi una veintena de pacientes tanto salmantinos como enfermos derivados de otras comunidades autónomas hasta el Hospital de Salamanca. La FDA podría dar luz verde a su comercialización en junio, pero el siguiente paso en Europa es que la EMA (Agencia Europa del Medicamento) haga lo mismo.

El segundo ensayo que la FDA ha examinado en Salamanca está siendo coordinado por Alejandro Martín -responsable de linfomas- y es una terapia CAR-T para un grupo de pacientes con linfomas muy complicados. La visita de los auditores se ha producido durante el mes de abril y si el resultado es favorable, los enfermos que sufren este linfoma en todo el mundo estarán un poco más cerca de beneficiarse de un nuevo fármaco que, por ahora solo se utiliza en hospitales como el de Salamanca.

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