Retirados varios lotes de dos populares fármacos para la tensión por la aparición de impurezas

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la retirada del mercado de dos lotes de dos medicamentos para tratar la presión arterial: Coaprovel y Karvezide, cuyo titular de autorización de comercialización es Sanofi-Aventis, “por no cumplir estándares de calidad”.

En concreto, según ha informado la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, la retirada afecta al lote FT028 de Coaprovel 300 mg/25 mg con fecha de caducidad 31 de enero de 2023 y al lote FT029 de Karvezide 300 mg/25 mg con la misma fecha de caducidad que el anterior.

En la nota de alerta, el organismo ha descrito el defecto en ambos fármacos como “detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado”. Este, no puede superar las 0,320 ppm (partes por millón) o 0,080 ppm, dependiendo del medicamento.

Así, ha ordenado la “retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales”. Se realizará un seguimiento de la retirada de las pastillas por las comunidades autónomas.

Los lotes retirados son ‘COAPROVEL’ 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 98086024, CN: 656037)el lote FT028, fecha de caducidad 31/01/2023; ‘Karvezide’ 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 98085024, CN: 656038), el lote FT029, con fecha de caducidad 31/01/2023; y ‘Coaprovel’ 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (nr: 98086024ip, cn: 723683) los lotes FT027 con fecha de caducidad 31/01/2023 y el lote FT029, con fecha de caducidad 31/01/2023.

Además, el lote FT028B de ‘Coaprovel’ 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 28 comprimidos (nr: 98086024ip2, cn: 727428) y ‘Coaprovel’ 300 mg/25 mg comprimidoS recubiertos con pelicula, 28 comprimidos (NR: 98086024IP1, CN: 727260), el lote FT027, con fecha de caducidad 31/01/2023.

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